美国脑机接口（BCI）行业本周再迎监管利好。

10 月 26 日，总部位于得克萨斯州奥斯汀的神经科技公司 Paradromics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消 "参与者须居住在参与临床站点 4 小时车程内" 的地理限制，Connexus 脑机接口临床研究的受试者招募范围由此扩大至全美。


这一调整意味着什么？

此前，Connect-One 研究的入组范围被限制在加州萨克拉门托、密歇根州安娜堡、马萨诸塞州波士顿三个区域，外地患者即使符合条件也难以参与。新方案落地后，全美范围内符合条件的神经系统疾病患者均可申请入组，为研究提速扫清了地理障碍。

Paradromics 表示，未来数月将与各临床站点的研究者和机构审查委员会（IRB）协作，为远距离参与者建立出行与随访协议，核心原则是在扩大可及性的同时，维持患者安全与照护连续性。


Connexus 是谁？

Connexus 是 Paradromics 开发的侵入式脑机接口产品，主打高数据率神经信号采集。2025 年 11 月，Paradromics 获 FDA 批准开展 Connect-One 研究，成为首家就语音恢复功能获得 IDE 许可的全植入式脑机接口企业；2026 年 6 月，公司在密歇根大学完成首例长期人体植入。

此后进展密集：8 月 26 日，FDA 批准 Connexus 临床试验接入患者自有手机、平板、笔记本电脑等个人电子设备，这也是 FDA 首次批准侵入式脑机接口拓展至普通个人终端；9 月 14 日，Paradromics 宣布实现实时语音解码，受试者自主选词、回答开放式问题，并通过实时电话与孙辈通话。


为什么值得关注？

其一，监管口径在持续放宽。从允许接入个人设备到取消招募地理限制，FDA 对侵入式脑机接口临床研究的审评正在加速适配产业需求。

其二，临床入组提速将直接决定产品化进度。Connect-One 研究计划最多入组 10 名受试者，核心目标是验证高密度皮层电极采集神经信号、解码语言意图的安全性与有效性，扩大招募有助于更快积累数据。

其三，头部企业竞争加剧。在侵入式脑机接口赛道，Paradromics 与 Neuralink、Precision Neuroscience 等企业同场竞技，临床进展的每一个节点都在改写行业格局。


接下来看什么？

关注 Connect-One 后续入组人数、各临床站点协议落地节奏，以及 Paradromics 下一步是否申请 FDA"突破性医疗器械" 认定或扩展适应症。脑机接口临床研究正从 "能不能做" 走向 "做多快"。