8 月 26 日，美国神经科技企业 Paradromics 对外发布公告，其 Connect‑One 植入式脑机接口拿到 FDA 早期可行性临床试验扩展许可。本次审批带来关键变化：试验设备不再强制绑定企业自研的专用主机，受试者可以直接对接笔记本、平板、智能手机等市面通用个人智能终端。



依托 Convey 神经意图转译系统，大脑解码输出的控制指令，能够直接驱动普通消费电子设备。这意味着后续新增适配外设，不需要每一款硬件单独提交 FDA 审批，有效降低脑机设备外设适配的监管成本。

Connect‑One 采用 ECoG 皮层电极阵列，电极贴合大脑皮层表面，不向脑组织深部穿刺。该项目 2025 年拿到 FDA 初始 IDE 审批，2026 年完成首例人体植入，本次扩展许可是项目又一重要监管节点，研发目标是摆脱专用主机束缚，探索脑机移动化、日常化使用路径。



企业表示，实现脑机与普通消费电子互通，是帮助重度瘫痪人群正常使用日常数码设备的重要一步。整套系统目前仍然处于早期可行性人体试验阶段，暂未获得商业化上市资质，临床试验结果仍存在不确定性。