导语：欧洲植入式脑机企业 CorTec 再获美国 FDA 加速通道资质。旗下 Brain-Interchange 植入式脑机系统新增四肢瘫痪意念沟通适应症的突破性器械认定，这是该平台继中风康复适应症之后拿到的第二份 FDA 加速审批资质，同一套硬件覆盖两大临床场景，在欧洲植入脑机企业中较为少见。
8 月 31 日，德国神经科技企业 CorTec 通过企业官网及 EQS 财经快讯对外宣布，旗下 Brain-Interchange™植入式脑机接口系统获得美国 FDA 第二份突破性器械认定，新增适应症为四肢瘫痪人群的意念光标操控与辅助沟通功能。
突破性器械认定是 FDA 针对严重或危及生命疾病的加速审批通道，获得该资质的产品可以在临床试验阶段与 FDA 开展密集互动，优先审评，显著缩短从临床到上市的审批周期。
值得关注的是，CorTec 的 Brain-Interchange 平台在今年 4 月已经拿到针对中风后运动康复适应症的突破性器械认定。本次新增沟通功能适应症后，同一套植入式硬件平台同时覆盖康复治疗与意念通讯两大临床方向，这种双适应症并行推进的策略，在欧洲植入式脑机企业中并不多见。
Brain-Interchange 系统采用皮层电极阵列采集大脑神经信号，通过无线传输将解码后的指令输出至外部设备。在沟通适应症场景下，瘫痪患者可以通过大脑意图直接操控电脑光标，实现文字输入与基础交流，为重度运动障碍人群重建对外沟通通道。
目前全球植入式脑机赛道竞争持续升温，美国企业在人体临床试验进度上领先，欧洲企业则在多适应症布局、医疗器械合规体系上形成自身特色。CorTec 连续拿下 FDA 突破性资质，也反映出欧洲脑机企业正在加速进入美国市场，全球植入式脑机的商业化竞争格局正在逐步形成。