导语：脑机接口医疗器械注册再传新进展。海河实验室孵化企业天开燧世研发的脑电信号采集与认知功能评估系统正式取得天津二类医疗器械注册证，成为国内首款面向认知障碍辅助诊断的脑电评估设备，为阿尔茨海默病、脑积水等疾病引发的认知损伤提供早期临床筛查工具。
8 月 31 日，环球网、证券时报等权威媒体对外披露，海河实验室孵化企业天开燧世旗下 "神工 — 神篙" 脑电信号采集与认知功能评估系统，正式取得天津市药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。
该产品核心功能涵盖脑电信号采集、诱发电位检测、认知功能量化评估三大模块，可面向临床场景辅助医生完成认知障碍相关疾病的早期筛查与随访评估，适用范围包括阿尔茨海默病、正常压力脑积水等疾病引发的认知功能损伤。
区别于传统量表式认知评估，脑电设备可以从神经电生理层面采集客观数据，减少主观评分带来的偏差，也为认知障碍的早发现、早干预提供可量化的技术手段。产品获批二类医疗器械证，意味着该设备可以正式进入医疗机构开展临床使用，是脑机接口技术从科研原型走向合规医疗器械的又一落地案例。
行业资讯同步解读工信部《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026 版）》发展目标，文件明确 2028 年制修订脑机相关行业标准不少于 40 项，2030 年累计标准数量达到 80 项以上，建成覆盖硬件、算法、数据、应用、安全的完整产业标准体系。随着标准体系逐步完善，国内脑机医疗器械的审评路径将更加清晰，更多合规产品有望加速进入临床应用场景。