导语:国内多地持续加码脑机接口产业布局,继多个省市出台产业规划之后,浙江省正式印发《推进脑机接口产学研联动的若干措施》,围绕临床资源供给、医疗器械审评审批、科研项目补贴、成果转化打通全链条制度设计,破解脑机科研落地过程中的现实堵点。
8 月 30 日,浙江省政府办公厅正式对外发布脑机接口产学研专项政策文件。当前国内脑机接口产业发展速度较快,但行业普遍面临临床试验资源紧张、医疗器械注册周期长、科研成果产业化转化率偏低等共性难题。本次出台的政策,瞄准产学研转化全流程,给出可落地的细化执行细则。
在临床试验资源建设层面,文件提出分类布局建设脑机接口临床试验基地,明确脑机专项研究使用的床位,可不纳入医疗机构床位效率考核。该条款能够降低医院承接脑机相关临床研究的考核压力,提升医疗机构参与脑机项目的积极性,扩充产业急需的临床试验资源供给。
审评审批是脑机产品走向市场的关键一环。政策提出设立脑机医疗器械产品培育清单,推行审评早期介入协同工作模式;对于符合条件的二类创新脑机医疗器械,审评时限压缩至 40 个工作日以内;针对临床急需的脑机设备,开通检验检测优先绿色通道,压缩产品上市前期的合规周期,帮助优质创新产品更快推向市场。
科研扶持方面,面向脑机基础软硬件研发、视听觉假体、智能假肢、抑郁等神经疾病干预设备等重点方向,符合申报条件的项目最高可以获得 300 万元专项经费补贴。补贴覆盖硬件开发、算法迭代、样机研制等多个环节,降低初创团队与科研院所的研发资金压力。
整套政策覆盖科研攻关、临床试验、注册申报、产品落地完整链条。从全国产业发展格局来看,各地正通过不同方式完善脑机产业配套,浙江本次从产学研联动角度出台细分规则,也将为国内其他地区脑机产业政策制定提供参考样本,推动国内脑机接口产业规范化、高速化发展。
