海外脑机商业化进程持续推进,Neuralink 阿联酋海外临床基地建设正在提速,企业正在面向多族群开展受试者招募,采集不同人种脑电样本,相关数据将服务于欧盟医疗器械申报工作。
企业依旧维持此前对外释放的年底商业化量产规划。按照公开披露信息,整套植入设备叠加手术整体费用约 5 万美元,全部需要个人承担,当地暂无配套医保报销方案。布局阿联酋海外基地,也能够帮助企业跳出单一地区样本局限,积累更多元的人体脑电数据,为进入欧洲市场铺路。
不过海外学界对于侵入式脑机商业化,始终保持客观审慎态度。行业公认的痛点依旧没有得到彻底解决:植入设备长期生物相容性衰减,电极在颅内长期放置之后,会出现信号漂移、信号衰退等现象。这些问题短期试验很难完全暴露,必须依靠大量受试者数年长期随访才能够充分评估风险。
大规模商业化量产不等于技术已经完全成熟。快速扩大受试者规模的同时,长期安全随访体系的搭建同样至关重要。全球范围内,侵入式脑机都处在技术快速迭代阶段,一边推进落地,一边持续补齐安全数据,是行业共同的现状。不同国家地区监管机构,也会基于自身风险评估,设置不同的审批门槛。
