全球无创脑机医疗器械审批再出新进展！美国Cortex Innovations旗下SynapNet头戴式无创脑机系统正式获得FDA clearance许可，获批用于重度运动障碍人群辅助康复与智能交互，成为首款面向重度运动损伤群体的无创穿戴式脑机设备。

爱脑网（aieno.cn）海外产业梳理，SynapNet采用轻量化头带式穿戴设计，无需手术植入、无创伤、适配性强，适合长期居家、机构常态化佩戴使用。设备通过高精度解析人脑运动意念信号，联动外部辅助肢体、康复器械完成对应动作，帮助重度运动障碍患者重建基础交互与运动能力。

在此之前，重度运动损伤、瘫痪人群的脑机辅助方案，大多依赖侵入式植入设备，存在手术门槛高、风险大、普及难度高的问题。本次FDA获批的无创方案，有效降低重度患者使用脑机技术的门槛，兼顾安全性与实用性，拓宽了重症神经康复的技术路径。

产品获批消息落地后，企业市场关注度快速提升，盘后股价出现明显上涨，充分体现资本市场对无创医疗级脑机赛道的认可。

行业分析认为，FDA持续放行无创医疗脑机设备，代表全球脑机监管体系愈发成熟，无创、安全、普惠的穿戴式脑机，正逐步成为医疗康复赛道的主流发展方向，为国内同类产品审批、落地提供重要参考。