脑机接口赛道再迎来重磅医疗器械审批喜讯。10 月 20 日，国家药品监督管理局正式批准浙江诺尔康神经电子的听觉脑干植入体（WH-01A）注册上市，这也是我国第一款获批的听觉中枢植入式神经接口产品，标志着国产听觉脑机技术完成从研发到商业化落地的跨越。
很多重度听损患儿，受限于内耳严重畸形、蜗神经先天缺如，常规人工耳蜗无法发挥作用。这款听觉脑干植入体（ABI）跳出耳蜗、听神经的通路限制，依靠颅内电极阵列直接刺激脑干耳蜗核，把电信号传递至大脑听觉中枢，为这类特殊患儿重建听觉感知。
该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授医工交叉团队和诺尔康联合攻关打造，搭载适配汉语四声的编码策略。临床试验随访数据显示，患儿开机 12 个月后的治疗总有效率达到 96.67%。它的适用对象限定为 2 至 6 岁、非肿瘤因素导致的语前聋儿童，解决了先天性耳聋干预中长期存在的技术短板。
听觉脑干植入属于典型的侵入式神经假体、感觉重建类脑机设备，脑干区域手术难度高、风险大，此前国内一直没有自主获批产品。这款创新器械的落地，打破海外技术壁垒，为听障家庭提供新选择。爱脑网（aieno.cn）将持续关注国内神经接口、脑机植入器械的审批与临床落地动态。
从视觉、运动控制脑机，再到听觉重建神经假体，国内脑机接口产业正在沿着不同感官方向多点开花。随着创新器械审批通道持续提速，未来会有更多脑机相关医疗产品走进临床，帮助神经功能受损人群重建感知、恢复能力。