导语：随着非侵入式脑机康复产品申报数量持续上涨，行业普遍面临注册边界模糊、验证资料无从下手的现实难题。近日医疗器械技术审评中心组织专题技术交流会，面向企业、临床、科研机构梳理非侵入脑机康复器械注册共性问题，为行业申报划出清晰指引。

8 月 29 日，国家医疗器械技术审评中心组织脑机接口医疗器械专题技术交流会议，汇聚国内设备厂商、临床医疗机构、科研院所多方代表，聚焦非侵入式脑机康复类医疗器械的注册申报难点开展研讨。

当前国内非侵入脑机赛道产品数量快速增长，但市场也存在产品定位混淆的现象：部分消费科普类脑机产品，在没有取得医疗器械注册证的前提下，宣传疾病康复、治疗相关功效，带来合规风险。本次会议首先厘清消费科普设备与医疗器械的边界，明确未取得医疗器械证的脑机产品，不得对外宣称具备疾病治疗效果。

在注册材料层面，会议明确非侵入脑机康复设备申报，必须完整提交三大维度验证数据：脑电采集长期运行稳定性、算法解码结果可重复性、临床结局评价全套试验证据。同时对脑电数据集溯源管理、受试者伦理审批、脑神经数据安全保护，提出注册资料提交的硬性要求。

对于大量初创企业而言，脑机医疗器械注册的信息差、资料不规范，是产品落地的一大阻碍。本次交流会输出的技术参考方向，能够帮助企业提前对齐审评逻辑，减少申报反复修改，加快合规脑机康复产品走向临床应用的进程。