8月23日，Neuralink对外披露，拿到美国FDA全新独立人体临床试验许可，将启动新一轮植入式脑机人体研究项目，面向瘫痪受试者开展设备安全性与性能验证工作，后续将逐步开启受试者招募流程。

本次属于新增独立临床方案，区别于此前已经开展的早期可行性试验。试验依旧聚焦重度瘫痪人群，评估植入芯片采集神经信号、解析意念指令的实际表现，重点验证手术流程、电极长期稳定性以及设备整体安全风险。

需要明确，拿到临床试验许可不等于产品商业化获批，设备依旧处于试验医疗器械阶段，距离面向普通患者上市还有较长的验证周期。

随着新审批落地，Neuralink进一步扩大海外侵入式脑机临床样本规模，也给全球同类植入脑机赛道提供监管参考案例。