关于《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》的说明
为全面贯彻党中央、国务院发展未来产业、培育新质生产力的决策部署，统筹推进技术创新与产业集聚，聚力打造全球脑机接口创新策源地和产业高地，对照《深圳市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》《关于加快发展新质生产力进一步培育壮大战略性新兴产业集群和未来产业的实施方案》相关部署，依据国家法律、行政法规基本原则，结合深圳经济特区发展实际，起草《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》（以下简称《若干规定》），现将有关情况说明如下:
一、立法的必要性
（一）落实国家战略部署，推进未来产业发展
党的二十大、国家“十五五”规划将脑机接口列为重点培育未来产业，工信部等七部门联合印发专项文件，从技术创新、场景推广、产业生态等方面作出系统部署。当前全球脑机接口产业整体处于起步培育阶段，深圳作为中国特色社会主义先行示范区，肩负未来产业先行先试的重大使命，充分用好特区立法权固化落实国家战略部署、完善全链条产业制度供给，是我市贯彻落实国家要求的必然要求。
（二）赋能民生改善与经济增长，培育城市发展新动能
脑机接口技术应用场景广阔，广泛覆盖医疗康复、工业制造、消费电子、教育助残等领域，能够有效破解神经系统疾病诊疗、人口老龄化康复等民生痛点。在医疗领域可助力运动障碍患者康复，为帕金森等神经类疾病提供新型诊疗方案；在民用、工业领域能够打造新型脑控智能装备，优化人机协同作业模式、提升生产安全与效率。同时该产业可联动生物医药、人工智能、精密制造、先进新材料等多条战略性新兴产业协同升级，具备培育新兴产业赛道的潜力，能够为深圳现代化产业体系建设、经济高质量发展注入全新增长动力。制定出台《若干规定》，将有力推动科研成果高效转化、规模化落地，实现产业创新发展与民生保障改善深度融合，同步达成产业升级、经济增效、民生提质多重发展目标。
综上所述，为了贯彻落实国家重大战略部署、践行先行示范区建设使命，制定《若干规定》是推进产业发展、培育壮大新质生产力、持续增进民生福祉的长远战略安排，将为我市促进脑机接口科技创新和产业创新协同发展，打造脑机接口创新策源地和产业集聚地提供法治保障。
二、主要内容
《若干规定》共36条，主要内容如下：
（一）健全统筹管理体系，明晰各方职能分工
《若干规定》对脑机接口、脑机接口产业、相关产品及医疗器械作出定义（第二条）；立足产业发展全局，确立战略引领、创新驱动、医工协同、安全可控的产业发展原则，明确构建以企业为主体、临床为牵引、市场为导向、产学研资用深度融合的产业创新体系（第三条）；在顶层统筹层面，要求市政府将脑机接口产业纳入国民经济和社会发展规划、科技创新专项规划，建立市级议事协调机制，统筹技术创新、产业发展、安全治理等重大事项，各区同步建立辖区产业协调机制（第四条）；在部门职责上，确定市科技创新部门、发展改革部门为产业主管部门，牵头开展统筹协调、专家咨询委员会组建等工作，同时细化市财政、教育、政务数据、卫健、市场监管、工信、人社、网信等部门的履职范围，形成分工明确、联动高效的跨部门工作格局，为产业发展提供系统化组织保障（第五条）。
（二）强化科技攻关支撑，夯实产业创新根基
为破解核心技术瓶颈，推动原始创新能力提升，《若干规定》从基础研究、技术攻关、科研资源共享等方面作出系统安排。持续加大脑机接口基础研究投入，支持各类创新主体承接国家、省级重大科研项目与战略科技任务，推动重大科研成果本地产业化落地。支持组建创新联合体开展关键核心技术攻关，加速产品落地应用（第六条）；统筹布局脑解析与脑模拟设施、人脑组织资源库等重大科技基础设施，支持建设重点实验室、临床研究中心、概念验证中心等各类创新载体，并推动各类科研平台、算力、算法、实验样本等资源开放共享，对符合条件主体按规定给予资助（第七条、第八条），全面激活全域创新资源。
（三）创新临床与审评机制，打通成果转化通道
针对脑机接口临床研究周期长、审批流程繁琐等痛点，《若干规定》推出多项改革举措提升转化效率。在临床研究管理方面，市卫生健康主管部门建立本市脑机接口临床研究分级分类监督管理机制，搭建临床研究服务平台、临床研究专家库，临床研究发起机构应当承担主体责任，开展临床研究前应当完成学术及伦理双重审查并完成备案。鼓励医疗机构建设临床研究公共服务平台与研究型病房（第十条）；创新真实世界数据应用模式，针对重症且无有效治疗手段的脑机接口医疗器械，经伦理审查、知情同意，申办者向省药品监督管理部门备案，临床试验机构向省卫生健康主管部门报告后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者（第十一条）；在临床伦理审查方面，成立脑机接口伦理审查互认联盟，对在本市联盟单位开展的脑机接口临床研究，可委托伦理委员会审查（第十二条）；在医疗器械审批领域，依托国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，推行审评前置、检验联动、优先注册等举措，压缩审批时限（第十三条）；健全科技成果转化激励制度，推行职务科技成果赋权改革（第九条）；支持多方筹资设立受试者专项救济基金，全方位保护受试者合法权益（第十四条）。
（四）全周期培育市场主体，构建完整产业生态
《若干规定》围绕企业发展、产业载体、应用推广、标准建设等维度，打造全生命周期产业培育体系。规划建设专业化产业集聚区与孵化器，为入驻企业提供场地、检测、投融资等一站式服务，推动产业链集聚发展（第十五条）；建立企业梯度培育机制，搭建科技领军企业培育库，支持领军企业牵头整合产业链、开拓国际市场（第十六条）；培育壮大行业组织，引导行业开展自律管理与国际标准交流合作（第十七条）；通过编制创新产品首购目录、优化政府采购、发布应用场景清单等方式，在医疗健康、工业制造、民生消费、助残康复等领域拓宽产品应用场景（第十八条、第十九条）；完善医保耗材编码动态维护机制，对已注册脑机接口医疗器械开通医药集中采购挂网绿色通道，优化医疗机构采购流程（第二十条）；加快构建地方标准体系，鼓励各类主体参与国际、国家、行业标准制定，并给予相应资助（第二十四条）；设立脑机接口专利快速服务通道，强化海内外知识产权维权援助（第二十五条）。
（五）强化人才与金融保障，强化发展要素供给
人才与资本是产业发展的核心要素，人才方面，加大战略科学家、领军人才引进力度；鼓励校企联合培养复合型人才，将医务人员参与临床研究的业绩纳入绩效考核，激发人才创新活力（第二十一条、第二十二条、第二十三条）；金融方面，构建财政引导、基金撬动、社会参与的多元化投融资体系，综合运用事前资助、贷款贴息、奖励等方式支持产业重点领域发展，发挥政府投资基金引导作用，鼓励金融机构开发专属信贷、保险产品，完善科技风险保障体系，拓宽企业融资渠道（第二十八条）；同时鼓励社会资本以投资、捐赠、设立并购基金等方式参与产业发展（第二十九条）。
（六）规范数据与跨境合作，深化开放协同发展
结合脑机接口数据特殊性与湾区区位优势，明确数据管理规则与跨境合作路径。建立脑数据分类分级保护制度，严格落实个人敏感信息保护与数据出境管理要求，推动公共数据与自有数据融合应用（第三十条）；规范脑疾病诊疗数据流转，推行患者泛知情同意制度，在严守伦理与安全底线前提下推动脑疾病诊疗数据的规范管理和利用（第三十一条）；依托河套深港科技创新合作区、前海合作区等平台，深化深港科技协同，共建联合实验室与孵化平台；对接国际科研规则，支持参与国际大科学计划、国际标准制定，同时优化产品跨境维修、通关等便利化措施，集聚全球创新要素（第二十六条、第二十七条）。
（七）严守安全伦理底线，完善监管与惩戒体系
坚持安全可控、伦理先行，构建包容审慎的监管与风险防控体系。实行产品分类差异化监管，区分医疗器械类与消费类产品，落实监管责任，规范产品生产、宣传、销售等行为（第三十二条）；加强脑机接口科普宣传，实施产业品牌培育计划，打造全球知名产业品牌集群（第三十三条）；建立产业专属统计分类标准，常态化开展产业统计、监测评估与发展趋势研判（第三十四条）；明确禁止违背伦理操控意识、非法收集神经数据、危害公共安全等六类行为，划定产业发展红线。对违法主体依法追究法律责任，并根据法律、法规等进行信用惩戒，五年内不得享受本市科研资金支持、评奖和其他科技类优惠政策（第三十五条）。